Entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/573 – chiarimenti SIAARTI sull’uso del desflurano

Dal 1° gennaio 2026 entreranno in vigore le disposizioni del Regolamento (UE) 2024/573 sui gas fluorurati, secondo cui “l'uso del desflurano come anestetico per inalazione è vietato, tranne quando è strettamente necessario e per motivi medici non può essere usato nessun altro anestetico”.

In merito a questa limitazione d’uso prevista dal Regolamento, il Direttore della Sezione responsabile del Regolamento sui gas fluorurati all’interno della Direzione Generale per il clima della Commissione Europea, Tom Van Ierland, in risposta a una lettera aperta inviata da un gruppo di anestesisti europei ha scritto espressamente nel settembre scorso che “L'articolo 13(8) del Regolamento sui gas fluorurati è stato specificamente concepito per trovare un equilibrio, limitando l'uso di routine del desflurano a causa del suo elevato impatto climatico, ma garantendo al contempo l'accesso continuo in tutte le situazioni in cui sia ritenuto necessario dal punto di vista medico”. La lettera è in allegato.

L’eccezione prevista dall’articolo, che consente l’uso “quando strettamente richiesto” e quando “nessun altro anestetico può essere usato per motivi medici”, significa che gli anestesisti possono continuare a usare il desflurano quando, secondo il loro giudizio professionale, nessun altro anestetico può essere impiegato a causa di specifiche necessità mediche del paziente. Tuttavia, poiché l’applicazione della norma sta generando in molte strutture dubbi operativi e decisioni non uniformi, SIAARTI ha richiesto un confronto istituzionale con AIFA, che si è tenuto il 28 novembre 2025. Il verbale integrale dell’incontro è allegato a questa comunicazione.

AIFA ha ribadito in modo esplicito che, pur in presenza del divieto generale, l’anestesista mantiene la piena responsabilità di valutare quando il desflurano sia strettamente necessario per tutelare la sicurezza e l’outcome del paziente, nei casi in cui:

• altri anestetici endovenosi o inalatori non siano idonei,
• siano presenti condizioni cliniche specifiche o comprovati motivi medici che rendano il desflurano l’opzione più sicura.

È stato inoltre ribadito che:

• l’utilizzo non può essere giustificato da motivi economici, organizzativi o gestionali;
• la motivazione deve essere clinica e individualizzata;
• l’istituzione sanitaria deve conservare la documentazione della giustificazione medica.

La letteratura sugli alogenati ha definito i profili dei pazienti per i quali il desflurano ha indicazioni prioritarie. Per questi pazienti l’anestesista deve poter continuare ad operare in base al proprio giudizio clinico, nel rispetto delle regole della Best Practice.

Per quanto riguarda la fattibilità amministrativa della normativa sugli alogenati, la stessa Commissione Europea ha precisato che non è richiesta un'autorizzazione preventiva. Piuttosto, le strutture sanitarie dovranno documentare la giustificazione medica – in genere ciò può essere fatto attraverso le cartelle cliniche esistenti archiviate – ed essere pronte a presentare tale documentazione su richiesta delle autorità nazionali o della Commissione Europea. L'onere amministrativo per conformarsi alla misura è quindi da considerarsi piuttosto basso per il medico e l'Istituzione sanitaria stessa. In sostanza, basterà indicare e motivare la scelta in cartella clinica, spiegando condizioni del paziente, tipo di intervento e ragioni dell’impossibilità di usare alternative. L’informazione deve essere documentata sul cartellino anestesiologico oppure già sul referto della consulenza di prericovero: l’esaustiva raccolta anamnestica nella cartella di anestesia, la dicitura “anestesia bilanciata con desflurano per le caratteristiche del paziente” (specificando le condizioni cliniche che rendono non idonee le alternative) sulla conferma del programma anestesiologico previsto al momento della rivalutazione clinica in preanestesia, e la scheda intraoperatoria con la modalità di utilizzo dell’alogenato, rispondono a quanto richiesto.

AIFA ha riconosciuto che in alcune realtà sono già stati sospesi gli ordini di desflurano per timore di non conformità. L’Agenzia ha però chiarito che tale interpretazione è impropria: il Regolamento non vieta l’approvvigionamento del farmaco e la sua presenza nelle Farmacie ospedaliere, ma ne limita l’utilizzo ai casi clinici in cui sia realmente necessario. Pertanto, l’anestesia con desflurano rimane lecita e utilizzabile nei pazienti per i quali le alternative non risultano adeguate.

SIAARTI si allinea all’intento della Commissione Europea di ridurre l’impatto ambientale delle pratiche mediche, nello specifico il buon uso degli alogenati, riconoscendo che la restrizione dell’uso del desflurano prevista dal Regolamento 2024/573 sia una misura che supporta gli obiettivi climatici, preservando al contempo la capacità dei medici di agire nel migliore interesse dei propri pazienti. 

Naturalmente la battaglia per un’anestesia “green” non si deve limitare alla sola scelta dell’alogenato: altri punti sono importanti, a partire dalla modalità di ventilazione (bassi flussi, controllo automatizzato dei gas, MAC aggiustato per l’età, sistemi di cattura degli alogenati), dal buon uso dei farmaci endovenosi (in particolare la riduzione del propofol non utilizzato e il suo corretto smaltimento), dalla raccolta differenziata dei rifiuti, dalla riduzione degli sprechi energetici dei blocchi operatori. Su questo SIAARTI si sta impegnando per costruire percorsi ecosostenibili in Anestesia che siano pratici e realizzabili in tutte le realtà lavorative. Sarà necessario il contributo di tutti noi per centrare nel minor tempo possibile questo obiettivo irrinunciabile.

SIAARTI, nel ringraziare AIFA per la disponibilità e i chiarimenti forniti, si impegna infine a:

• predisporre nel breve-medio periodo indicazioni condivise per un uso appropriato del desflurano nei casi in cui risulti insostituibile;
• fornire alle direzioni sanitarie una comunicazione chiara e uniforme, così da evitare blocchi o restrizioni non conformi al Regolamento europeo;
• sviluppare percorsi formativi per supportare la transizione equilibrata verso pratiche anestesiologiche sostenibili, senza compromettere la sicurezza dei pazienti.

Per approfondire, vi invitiamo a consultare il verbale completo dell’incontro con AIFA e la risposta della Commissione europea, entrambi in allegato.

Per eventuali domande o esigenze di chiarimento, la Presidenza e la Segreteria SIAARTI rimangono a disposizione.